MÓDULO 7 – Operación: Requisitos del Cliente, Diseño y Control de Proveedores (Cláusula 8, parte I)

Corresponde a: ISO 9001:2015 – Módulo 7 (Cláusula 8, subcláusulas 8.1–8.5) + ISO 9000:2015 – Módulos 6, 7 y 8

🎯 Objetivos de aprendizaje

• Comprender la planificación y controles operacionales (8.1) como la fase «Hacer» del ciclo PHVA.
• Identificar y gestionar los requisitos del cliente (8.2): explícitos, implícitos y legales.
• Aplicar el proceso de diseño y desarrollo (8.3): fases, entradas, controles, verificación y validación.
• Controlar la provisión externa (8.4) de manera proporcional al riesgo.
• Gestionar la producción y el servicio bajo condiciones controladas (8.5) incluyendo identificación, trazabilidad y preservación.

📋 Temas y subtemas

1. Planificación operativa (8.1): criterios de aceptación del producto/servicio; documentación de soporte.
2. Comunicación con el cliente (8.2.1): información de productos, gestión de pedidos y quejas, propiedad del cliente.
3. Determinación de requisitos (8.2.2): requisitos explícitos (contratos), implícitos (funcionalidad básica), legales y propios de la organización.
4. Revisión formal antes del compromiso (8.2.3): confirmar capacidad antes de firmar contratos; resolución de diferencias oferta–contrato.
5. Diseño y Desarrollo (8.3): proceso estructurado con fases planificadas y puntos de control.
6. Entradas del diseño: requisitos funcionales, legales, lecciones aprendidas, estándares.
7. Verificación vs. Validación del diseño (ISO 9000, Términos 3.8.12 y 3.8.13): Verificación = ¿diseñamos correctamente? vs. Validación = ¿diseñamos el producto adecuado?
8. Control de provisión externa (8.4): responsabilidad del SGC sobre proveedores; control proporcional al riesgo.
9. Condiciones controladas de producción/servicio (8.5.1): equipos calibrados, personal competente, procedimientos de trabajo.
10. Identificación, trazabilidad (8.5.2) y preservación (8.5.4): rastreabilidad del origen; protección de propiedad de terceros (8.5.3); condiciones de almacenamiento y entrega.

📦 Materiales del Módulo

• 📄 PDF: Guía de requisitos del cliente + Tabla Verificación vs. Validación con ejemplos industriales y de servicios.
• 📊 PPT: Flujograma del proceso de Diseño y Desarrollo + esquema de control de proveedores.
• 🎥 Vídeo Sugerido: Búsqueda recomendada → «Cláusula 8 ISO 9001:2015 – operación, diseño y proveedores externos»
• 📝 Actividad: Análisis de caso de una empresa de servicios: (a) identificar todos los tipos de requisitos aplicables al servicio descrito, (b) completar una lista de verificación de condiciones controladas de operación, (c) distinguir qué actividades corresponden a Verificación y cuáles a Validación.